Farmacopea europea - European Pharmacopoeia
La Farmacopea Europea ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) Es una importante farmacopea regional que proporciona estándares de calidad comunes en toda la industria farmacéutica en Europa para controlar la calidad de los medicamentos y las sustancias utilizadas para fabricarlos . Es una colección publicada de monografías que describen los estándares de calidad individuales y generales para ingredientes, formas farmacéuticas y métodos de análisis de medicamentos. Estas normas se aplican a los medicamentos para uso tanto humano como veterinario .
Base legal
La Farmacopea Europea tiene carácter legalmente vinculante . Se utiliza como referencia oficial al servicio de la salud pública y forma parte de los requisitos reglamentarios para obtener una autorización de comercialización (MA) para un producto medicinal (humano o veterinario). Los estándares de calidad de la Farmacopea Europea se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto y se vuelven legalmente vinculantes y obligatorios en la misma fecha en los treinta y nueve (39) estados signatarios, que incluyen a todos los estados miembros de la Unión Europea .
Varios textos legales hacen que la Farmacopea Europea sea obligatoria en Europa. El Convenio sobre la elaboración de una farmacopea europea (ETS núm. 50), adoptado por el Consejo de Europa en 1964, sentó las bases para el desarrollo de la farmacopea europea . En 1994, se adoptó un Protocolo (ETS No. 134), que modifica la convención para preparar la adhesión de la Unión Europea (UE) y define los poderes respectivos de la Unión Europea y sus estados miembros dentro de la Comisión de la Farmacopea Europea.
La Directiva de la Unión Europea 2001/82 / EC y la Directiva 2001/83 / EC , (según enmendada) establecen el carácter legalmente vinculante de los textos de la Farmacopea Europea para las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA). Por tanto, todos los fabricantes de medicamentos o sustancias de uso farmacéutico deben aplicar los estándares de calidad de la Farmacopea Europea para poder comercializar y utilizar estos productos en Europa.
En febrero de 2020, treinta y nueve (39) estados miembros y la Unión Europea son signatarios del Convenio sobre la elaboración de una farmacopea europea. Hay 30 observadores en total: cinco países europeos, 23 países no europeos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Bienestar.
La Comisión Europea de la Farmacopea
Mientras que la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM), una dirección del Consejo de Europa , proporciona apoyo científico y administrativo a la Farmacopea Europea , el órgano rector es la Comisión de la Farmacopea Europea. La Comisión de la Farmacopea Europea determina los principios generales aplicables a la elaboración de la Farmacopea Europea. También decide el programa de trabajo, establece y nombra expertos para los grupos especializados encargados de la preparación de monografías, aprueba estas monografías y recomienda fechas para la implementación de sus decisiones en el territorio de las partes contratantes.
Esta Comisión se reúne en Estrasburgo , Francia, tres veces al año, para aprobar los textos propuestos por sus grupos de expertos y decidir sobre su programa de trabajo y políticas generales. Los elementos se agregan al programa de trabajo en respuesta a las solicitudes recibidas por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención de la Salud de los estados miembros y sus autoridades nacionales, industria o expertos de todo el mundo, en base a problemas científicos y de salud actuales. Cada delegación nacional tiene un voto. En todas las cuestiones técnicas, las decisiones de la Comisión se toman por unanimidad de las delegaciones nacionales que emiten su voto. Los representantes de los Estados miembros proceden principalmente de las autoridades sanitarias , las autoridades de la farmacopea nacional y las universidades ; y son nombrados por las autoridades nacionales sobre la base de su experiencia. Los representantes de los treinta (30) observadores están invitados a asistir a las sesiones, pero no pueden votar.
El actual presidente de la Comisión es el Prof. Torbjörn Arvidsson, que fue elegido en marzo de 2019. El mandato del Prof. Arvidsson para la presidencia es de tres años y se ejecuta en paralelo con otros miembros del Presidium de la Comisión.
Publicación
La primera edición de la Farmacopea Europea se publicó en 1969 y constaba de 120 textos. La décima edición, actualmente aplicable, se publicó en julio de 2019. La Ph. Eur. es aplicable en 39 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. En la actualidad contiene más de 3000 textos (las monografías ), que cubren todas las áreas terapéuticas y consta de:
- textos individuales que describen estándares de calidad legalmente vinculantes para sustancias utilizadas en la fabricación de medicamentos o ingredientes de medicamentos (incluidos los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes, hierbas, etc.);
- textos individuales que describen estándares de calidad legalmente vinculantes para productos terminados;
- monografías generales que describen estándares de calidad legalmente vinculantes para clases de sustancias (como productos de fermentación o sustancias para uso farmacéutico) o para las formas farmacéuticas que pueden tomar los medicamentos (tabletas, cápsulas, inyecciones, etc.); y
- métodos generales de análisis de sustancias utilizadas en la fabricación de medicamentos, que no son legalmente vinculantes y también pueden utilizarse para sustancias y medicamentos no descritos en la Ph. Eur.
Ph. Eur. Los textos contienen métodos analíticos detallados para identificar la sustancia o producto y controlar su calidad y fuerza cuantitativa.
Ph. Eur. Los textos también abordan el tema de las impurezas en los medicamentos, que no ofrecen ningún beneficio terapéutico para el paciente y en ocasiones son potencialmente tóxicos. Las impurezas están presentes en todas las etapas de la fabricación de medicamentos: en materias primas, ingredientes farmacéuticos activos (API), reactivos, intermedios, excipientes y materiales de envasado primario. Pero Ph. Eur. La sección de textos sobre impurezas es quizás la parte más esencial de un estándar de calidad de una sustancia activa.
Cada tres años se publica una nueva edición de la Farmacopea Europea: tanto en inglés como en francés, por el Consejo de Europa . Está disponible en versiones impresas y electrónicas (en línea y descargables); la versión en línea también es accesible desde teléfonos inteligentes y tabletas .
Las traducciones a otros idiomas son publicadas por los propios estados miembros. Por ejemplo, Austria, Alemania y Suiza publican conjuntamente una versión en alemán.
Ver también
Referencias
enlaces externos
- Dirección europea para la calidad de los medicamentos y la atención sanitaria (Consejo de Europa de EDQM) - sitio web oficial
- Consejo Europeo
- Comisión Europea - el ejecutivo de la Unión Europea (UE)
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- EUR-Lex - Derecho de la Unión Europea