Prótesis visual - Visual prosthesis
Una prótesis visual , a menudo denominada ojo biónico , es un dispositivo visual experimental destinado a restaurar la visión funcional en quienes padecen ceguera parcial o total . Se han desarrollado muchos dispositivos, generalmente siguiendo el modelo del implante coclear o los dispositivos auditivos biónicos, un tipo de prótesis neural en uso desde mediados de la década de 1980. La idea de usar corriente eléctrica (p. Ej., Estimular eléctricamente la retina o la corteza visual ) para proporcionar la vista se remonta al siglo XVIII, discutida por Benjamin Franklin , Tiberius Cavallo y Charles LeRoy.
Consideraciones biologicas
La capacidad de dar vista a una persona ciega a través de un ojo biónico depende de las circunstancias que rodean la pérdida de la vista. Para las prótesis de retina, que son las prótesis visuales más prevalentes en desarrollo (debido a la facilidad de acceso a la retina, entre otras consideraciones), los pacientes con pérdida de visión debido a la degeneración de los fotorreceptores ( retinitis pigmentosa , coroideremia , atrofia geográfica, degeneración macular) son las mejores. candidato a tratamiento. Los candidatos a implantes de prótesis visuales encuentran que el procedimiento es más exitoso si el nervio óptico se desarrolló antes del inicio de la ceguera. Las personas que nacen con ceguera pueden carecer de un nervio óptico completamente desarrollado , que generalmente se desarrolla antes del nacimiento, aunque la neuroplasticidad hace posible que el nervio y la vista se desarrollen después de la implantación.
Consideraciones tecnológicas
Las prótesis visuales se están desarrollando como una ayuda potencialmente valiosa para las personas con degradación visual . Solo tres prótesis visuales han recibido la aprobación de comercialización en la UE. Argus II, desarrollado conjuntamente en el Eye Institute de la Universidad del Sur de California (USC) y fabricado por Second Sight Medical Products Inc., fue el primer dispositivo que recibió la aprobación de comercialización (marca CE en Europa en 2011). La mayoría de los demás esfuerzos siguen siendo de investigación; El Alpha IMS de Retina Implant AG ganó una Marca CE en julio de 2013 y es una mejora significativa en la resolución. Sin embargo, no está aprobado por la FDA en los EE. UU.
Proyectos en marcha
Prótesis de retina Argus
Mark Humayun, quien se unió a la facultad de la Facultad de Medicina Keck del Departamento de Oftalmología de la USC en 2001; Eugene Dejuan, ahora en la Universidad de California en San Francisco ; ingeniero Howard D. Phillips; el ingeniero en bioelectrónica Wentai Liu, ahora en la Universidad de California en Los Ángeles ; y Robert Greenberg, ahora de Second Sight, fueron los inventores originales de la prótesis epiretiniana activa y demostraron una prueba de principio en las investigaciones de pacientes agudos en la Universidad Johns Hopkins a principios de la década de 1990. A fines de la década de 1990, Greenberg formó la compañía Second Sight junto con el empresario de dispositivos médicos, Alfred E. Mann . Su implante de primera generación tenía 16 electrodos y fue implantado en seis sujetos por Humayun en la Universidad del Sur de California entre 2002 y 2004. En En 2007, la empresa inició una prueba de su implante de 60 electrodos de segunda generación, denominado Argus II, en Estados Unidos y Europa. En total, 30 sujetos participaron en los estudios que abarcan 10 sitios en cuatro países. En la primavera de 2011, según los resultados del estudio clínico que se publicaron en 2012, Argus II fue aprobado para uso comercial en Europa, y Second Sight lanzó el producto más tarde ese mismo año. El Argus II fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos el 14 de febrero de 2013. Tres agencias de financiamiento del gobierno de los EE. UU. (National Eye Institute, Department of Energy y National Science Foundation) han apoyado el trabajo en Second Sight, USC, UCSC, Caltech y otros laboratorios de investigación.
Prótesis visual basada en microsistemas (MIVP)
Diseñado por Claude Veraart en la Universidad de Lovaina , este es un electrodo de manguito en espiral alrededor del nervio óptico en la parte posterior del ojo. Está conectado a un estimulador implantado en una pequeña depresión en el cráneo. El estimulador recibe señales de una cámara externa, que se traducen en señales eléctricas que estimulan el nervio óptico directamente.
Telescopio en miniatura implantable
Aunque no es realmente una prótesis activa, un telescopio en miniatura implantable es un tipo de implante visual que ha tenido cierto éxito en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal . Este tipo de dispositivo se implanta en el ojo 's cámara posterior y funciona mediante el aumento (por cerca de tres veces) el tamaño de la imagen proyectada sobre la retina con el fin de superar un céntrico escotoma punto o ciegos.
Creado por VisionCare Ophthalmic Technologies junto con el Programa de tratamiento CentraSight, el telescopio tiene aproximadamente el tamaño de un guisante y se implanta detrás del iris de un ojo. Las imágenes se proyectan en áreas sanas de la retina central, fuera de la mácula degenerada , y se amplían para reducir el efecto que tiene el punto ciego en la visión central. Los aumentos de 2,2x o 2,7x permiten ver o discernir el objeto de interés de la visión central mientras que el otro ojo se utiliza para la visión periférica porque el ojo que tiene el implante tendrá una visión periférica limitada como efecto secundario. A diferencia de un telescopio que sería de mano, el implante se mueve con el ojo, que es la principal ventaja. Sin embargo, es posible que los pacientes que utilicen el dispositivo sigan necesitando gafas para una visión óptima y para trabajar de cerca. Antes de la cirugía, los pacientes deben probar primero un telescopio de mano para ver si se beneficiarían de la ampliación de la imagen. Uno de los principales inconvenientes es que no se puede utilizar en pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas, ya que la lente intraocular obstruiría la inserción del telescopio. También requiere una gran incisión en la córnea para insertar.
Una revisión sistemática de Cochrane que busca evaluar la efectividad y seguridad del telescopio en miniatura implantable para pacientes con degeneración macular tardía o avanzada relacionada con la edad encontró solo un estudio en curso que evalúa el telescopio intraocular OriLens, con resultados esperados para 2020.
Proyecto Alpha IMS de Tübingen MPDA
Eberhart Zrenner formó en 1995 un equipo del sur de Alemania dirigido por el Hospital Oftalmológico Universitario de Tubinga para desarrollar una prótesis subretiniana. El chip está ubicado detrás de la retina y utiliza matrices de microfotodiodos (MPDA) que recolectan la luz incidente y la transforman en corriente eléctrica que estimula las células ganglionares de la retina . Como los fotorreceptores naturales son mucho más eficientes que los fotodiodos , la luz visible no es lo suficientemente potente como para estimular el MPDA. Por lo tanto, se utiliza una fuente de alimentación externa para mejorar la corriente de estimulación. El equipo alemán comenzó experimentos in vivo en 2000, cuando se midieron los potenciales corticales evocados de micropigotes y conejos de Yucatán. A los 14 meses posteriores a la implantación, se examinaron el implante y la retina que lo rodeaba y no hubo cambios notables en la integridad anatómica. Los implantes tuvieron éxito en la producción de potenciales corticales evocados en la mitad de los animales probados. Los umbrales identificados en este estudio fueron similares a los requeridos en la estimulación epirretiniana. Los informes posteriores de este grupo se refieren a los resultados de un estudio piloto clínico en 11 participantes que padecían retinitis pigmentosa . Algunos pacientes ciegos pudieron leer letras, reconocer objetos desconocidos, localizar un plato, una taza y cubiertos. Se descubrió que dos de los pacientes realizaban microsacadas similares a las de los participantes de control sanos, y las propiedades de los movimientos oculares dependían de los estímulos que estaban viendo los pacientes, lo que sugiere que los movimientos oculares podrían ser medidas útiles para evaluar la visión restaurada por los implantes. El estudio multicéntrico comenzó en 2010, utilizando un dispositivo totalmente implantable con 1500 electrodos Alpha IMS (producido por Retina Implant AG, Reutlingen, Alemania), con 10 pacientes incluidos; Los resultados preliminares se presentaron en ARVO 2011. Las primeras implantaciones en el Reino Unido tuvieron lugar en marzo de 2012 y fueron dirigidas por Robert MacLaren en la Universidad de Oxford y Tim Jackson en el King's College Hospital de Londres. David Wong también implantó el dispositivo Tübingen en un paciente en Hong Kong .
El 19 de marzo de 2019, Retina Implant AG interrumpió sus actividades comerciales alegando el clima hostil a la innovación de los rígidos resultados normativos e insatisfactorios de Europa en los pacientes.
Implante de retina Harvard / MIT
Joseph Rizzo y John Wyatt en Massachusetts Eye and Ear Infirmary y MIT comenzaron a investigar la viabilidad de una prótesis de retina en 1989 y realizaron una serie de ensayos de estimulación epirretiniana de prueba de concepto en voluntarios ciegos entre 1998 y 2000. Desde entonces, han desarrollado un estimulador subretiniano, una serie de electrodos, que se coloca debajo de la retina en el espacio subretiniano y recibe señales de imagen emitidas por una cámara montada en un par de anteojos. El chip estimulador decodifica la información de la imagen transmitida desde la cámara y estimula las células ganglionares de la retina en consecuencia. Su prótesis de segunda generación recopila datos y los envía al implante a través de campos de radiofrecuencia de las bobinas transmisoras que se montan en las gafas. Se sutura una bobina receptora secundaria alrededor del iris.
Retina de silicio artificial (ASR)
Los hermanos Alan Chow y Vincent Chow han desarrollado un microchip que contiene 3500 fotodiodos, que detectan la luz y la convierten en impulsos eléctricos, que estimulan las células ganglionares de la retina sanas . El ASR no requiere dispositivos de uso externo.
La Optobionics Corp. original detuvo sus operaciones, pero Chow adquirió el nombre de Optobionics, los implantes ASR y planea reorganizar una nueva empresa con el mismo nombre. El microchip ASR es un chip de silicio de 2 mm de diámetro (el mismo concepto que los chips de computadora) que contiene ~ 5,000 células solares microscópicas llamadas "microfotodiodos", cada una con su propio electrodo estimulante.
Prótesis de retina fotovoltaica (PRIMA)
Daniel Palanker y su grupo en la Universidad de Stanford han desarrollado una prótesis retiniana fotovoltaica que incluye una matriz de fotodiodos subretinianos y un sistema de proyección de imágenes infrarrojas montado en gafas de video. Las imágenes capturadas por la cámara de video se procesan en una PC de bolsillo y se muestran en gafas de video usando luz pulsada del infrarrojo cercano (IR, 880–915 nm). Estas imágenes se proyectan en la retina a través de la óptica natural del ojo, y los fotodiodos del implante subretiniano convierten la luz en corriente eléctrica bifásica pulsada en cada píxel. La corriente eléctrica que fluye a través del tejido entre el electrodo activo y de retorno en cada píxel estimula las neuronas retinianas internas cercanas, principalmente las células bipolares, que transmiten respuestas excitadoras a las células ganglionares de la retina. Esta tecnología está siendo comercializada por Pixium Vision ( PRIMA ) y está siendo evaluada en un ensayo clínico (2018). Siguiendo esta prueba de concepto, el grupo Palanker se está centrando ahora en desarrollar píxeles de menos de 50 μm utilizando electrodos 3-D y utilizando el efecto de la migración de la retina a los huecos en el implante subretiniano.
Tecnologías de visión biónica (BVT)
Bionic Vision Technologies (BVT) es una empresa que se ha hecho cargo de los derechos de investigación y comercialización de Bionic Vision Australia (BVA). BVA era un consorcio de algunas de las principales universidades e institutos de investigación de Australia y, financiado por el Australian Research Council desde 2010, dejó de funcionar el 31 de diciembre de 2016. Los miembros del consorcio estaban formados por Bionics Institute , UNSW Sydney , Data 61 CSRIO , Centre para Eye Research Australia (CERA) y la Universidad de Melbourne . También hubo muchos más socios. El gobierno federal australiano otorgó una subvención ARC de $ 42 millones a Bionic Vision Australia para desarrollar tecnología de visión biónica.
Mientras el consorcio BVA todavía estaba unido, el equipo estaba dirigido por el profesor Anthony Burkitt y estaban desarrollando dos prótesis de retina. Uno conocido como el dispositivo Wide-View, que combinaba tecnologías novedosas con materiales que se habían utilizado con éxito en otros implantes clínicos. Este enfoque incorporó un microchip con 98 electrodos estimulantes y tenía como objetivo proporcionar una mayor movilidad a los pacientes para ayudarlos a moverse con seguridad en su entorno. Este implante se colocaría en el espacio supracoroideo. Los investigadores esperaban que las primeras pruebas de pacientes comenzaran con este dispositivo en 2013; actualmente se desconoce si se realizaron ensayos completos, pero al menos una mujer llamada Dianne Ashworth recibió el implante del dispositivo y pudo leer letras y números con él. Más tarde pasó a escribir un libro titulado "Veo, veo con mi ojo biónico", sobre su vida, la pérdida de visión y ser la primera persona en ser implantada con el dispositivo BVA, Bionic Eye.
BVA también estaba desarrollando al mismo tiempo el dispositivo High-Acuity, que incorporó una serie de nuevas tecnologías para unir un microchip y un implante con 1024 electrodos. El dispositivo tenía como objetivo proporcionar una visión central funcional para ayudar con tareas como el reconocimiento facial y la lectura de letras grandes. Este implante de alta agudeza se insertaría por vía epirretiniana. Se planearon pruebas de pacientes para este dispositivo en 2014, una vez que se completaron las pruebas preclínicas, se desconoce si estos ensayos se llevaron a cabo alguna vez.
Los pacientes con retinosis pigmentaria serían los primeros en participar en los estudios, seguidos de la degeneración macular relacionada con la edad. Cada prototipo consistía en una cámara, unida a unas gafas que enviaban la señal al microchip implantado, donde se convertía en impulsos eléctricos para estimular las neuronas sanas restantes en la retina. Esta información se transmitió luego al nervio óptico y a los centros de procesamiento de la visión del cerebro.
El 2 de enero de 2019, BVT publicó resultados positivos de una serie de ensayos en cuatro australianos que usaban una nueva versión del dispositivo. Las versiones anteriores del dispositivo solo se diseñaron para usarse temporalmente, pero el nuevo diseño permitió que la tecnología se usara constantemente, y por primera vez fuera del laboratorio, incluso para llevarla a casa. Se administrarán más implantes a lo largo de 2019.
Según las hojas de datos con fecha de marzo de 2019, en el sitio web de BVT, esperan que el dispositivo obtenga la aprobación del mercado en 3 a 5 años.
Dobelle Eye
Similar en función al dispositivo Harvard / MIT, excepto que el chip estimulador se encuentra en la corteza visual primaria , en lugar de en la retina. Se han implantado muchos sujetos con una alta tasa de éxito y efectos negativos limitados. Aún en la fase de desarrollo, tras la muerte de Dobelle, se falló la venta del ojo con fines de lucro a favor de donarlo a un equipo de investigación financiado con fondos públicos.
Prótesis visual intracortical
El Laboratorio de Prótesis Neural del Instituto de Tecnología de Illinois (IIT), Chicago, está desarrollando una prótesis visual utilizando matrices de electrodos intracorticales. Si bien es similar en principio al sistema Dobelle, el uso de electrodos intracorticales permite una resolución espacial mucho mayor en las señales de estimulación (más electrodos por unidad de área). Además, se está desarrollando un sistema de telemetría inalámbrico para eliminar la necesidad de cables transcraneales. Se implantarán matrices de electrodos recubiertos con película de óxido de iridio activado (AIROF) en la corteza visual, ubicada en el lóbulo occipital del cerebro. El hardware externo capturará imágenes, las procesará y generará instrucciones que luego se transmitirán a los circuitos implantados a través de un enlace de telemetría. El circuito decodificará las instrucciones y estimulará los electrodos, estimulando a su vez la corteza visual. El grupo está desarrollando un sistema portátil de captura y procesamiento de imágenes externas para acompañar a los circuitos implantados. Se están realizando estudios en animales y estudios psicofísicos en humanos para probar la viabilidad de un implante voluntario humano.
Stephen Macknik y Susana Martinez-Conde en SUNY Downstate Medical Center también están desarrollando una prótesis visual intracortical, llamada OBServe. El sistema planeado utilizará una matriz de LED, una cámara de video, optogenética, transfección de virus adenoasociado y seguimiento ocular. Actualmente se están desarrollando y probando componentes en animales.