Regulación de la ingeniería genética - Regulation of genetic engineering

Mapa mundial de agricultura transgénica (hectáreas)

La regulación de la ingeniería genética varía mucho de un país a otro. Países como Estados Unidos, Canadá, Líbano y Egipto utilizan equivalencia sustancialcomo punto de partida para evaluar la seguridad, mientras que muchos países como los de la Unión Europea, Brasil y China autorizan el cultivo de OMG caso por caso. Muchos países permiten la importación de alimentos transgénicos con autorización, pero no permiten su cultivo (Rusia, Noruega, Israel) o tienen disposiciones para el cultivo, pero todavía no se producen productos transgénicos (Japón, Corea del Sur). La mayoría de los países que no permiten el cultivo de OGM sí permiten la investigación. La mayoría (85%) de los cultivos transgénicos del mundo se cultivan en las Américas (Norte y Sur). Una de las cuestiones clave que afectan a los reguladores es si los productos modificados genéticamente deben etiquetarse. El etiquetado de productos transgénicos en el mercado se requiere en 64 países. El etiquetado puede ser obligatorio hasta un nivel umbral de contenido de transgénicos (que varía entre países) o voluntario. Un estudio que investiga el etiquetado voluntario en Sudáfrica encontró que el 31% de los productos etiquetados como libres de OGM tenían un contenido de OGM superior al 1.0%. En Canadá y EE. UU., El etiquetado de los alimentos transgénicos es voluntario, mientras que en Europa todos los alimentos (incluidos los alimentos procesados ) o piensos que contienen más del 0,9% de los OGM aprobados deben estar etiquetados.

Existe un consenso científico de que los alimentos actualmente disponibles derivados de cultivos transgénicos no representan un riesgo mayor para la salud humana que los alimentos convencionales, pero que cada alimento transgénico debe probarse caso por caso antes de su introducción. No obstante, los miembros del público tienen muchas menos probabilidades que los científicos de percibir los alimentos transgénicos como seguros. El estatus legal y regulatorio de los alimentos transgénicos varía según el país; algunas naciones los prohíben o restringen y otros los permiten con grados de regulación muy diferentes.

No hay evidencia que apoye la idea de que el consumo de alimentos transgénicos aprobados tenga un efecto perjudicial sobre la salud humana. Sin embargo, algunos científicos y grupos de defensa, como Greenpeace y World Wildlife Fund , han pedido pruebas adicionales y más rigurosas para los alimentos transgénicos.

Historia

El desarrollo de un marco regulatorio relativo a la ingeniería genética comenzó en 1975, en Asilomar , California. El primer uso de la tecnología de ADN recombinante (ADNr) acababa de ser logrado con éxito por Stanley Cohen y Herbert Boyer dos años antes y la comunidad científica reconoció que, además de los beneficios, esta tecnología también podría presentar algunos riesgos. La reunión de Asilomar recomendó un conjunto de pautas con respecto al uso cauteloso de la tecnología recombinante y cualquier producto resultante de esa tecnología. Las recomendaciones de Asilomar fueron voluntarias, pero en 1976 el Instituto Nacional de Salud de EE. UU. (NIH) formó un comité asesor de ADNr. A esto le siguieron otras oficinas reguladoras (el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)), lo que hizo que todas las investigaciones sobre el ADNr estuvieran estrictamente reguladas en los EE. UU.

En 1982, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) publicó un informe sobre los peligros potenciales de la liberación de organismos genéticamente modificados (OGM) en el medio ambiente a medida que se desarrollaban las primeras plantas transgénicas . A medida que la tecnología mejoraba y los organismos genéticamente pasaban de ser organismos modelo a productos comerciales potenciales, EE. UU. Estableció un comité en la Oficina de Ciencia y Tecnología (OSTP) para desarrollar mecanismos para regular la tecnología en desarrollo. En 1986, la OSTP asignó la aprobación regulatoria de plantas genéticamente modificadas en los EE. UU. Al USDA, la FDA y la EPA.

Los conceptos básicos para la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de OMG se han desarrollado en estrecha colaboración bajo los auspicios de la OCDE, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Una primera consulta conjunta FAO / OMS en 1990 resultó en la publicación del informe 'Estrategias para evaluar la inocuidad de los alimentos producidos por biotecnología' en 1991. Sobre la base de eso, el Grupo de Expertos Nacionales en Seguridad en Biotecnología, para evaluar la biotecnología en general, incluidas las pruebas de campo de cultivos transgénicos. Ese Grupo se reunió nuevamente en Bergen, Noruega en 1992 y alcanzó un consenso sobre los principios para evaluar la inocuidad de los alimentos transgénicos; su informe, 'La evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de la tecnología moderna - conceptos y principios' se publicó en 1993. Ese informe recomienda realizar la evaluación de la inocuidad de un alimento transgénico caso por caso a través de la comparación con un alimento existente con un larga historia de uso seguro. Este concepto básico se ha perfeccionado en talleres y consultas posteriores organizados por la OCDE, la OMS y la FAO, y la OCDE en particular ha tomado la iniciativa en la adquisición de datos y el desarrollo de normas para los alimentos convencionales que se utilizarán en la evaluación de la equivalencia sustancial .

El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad fue adoptado el 29 de enero de 2000 y entró en vigor el 11 de septiembre de 2003. Es un tratado internacional que rige la transferencia, manipulación y uso de organismos genéticamente modificados (GM). Se centra en el movimiento de OMG entre países y se le ha denominado acuerdo comercial de facto. Ciento setenta y dos países son miembros del Protocolo y muchos lo utilizan como punto de referencia para sus propios reglamentos. También en 2003, la Comisión del Codex Alimentarius de la FAO / OMS adoptó un conjunto de "Principios y Directrices sobre alimentos derivados de la biotecnología" para ayudar a los países a coordinar y estandarizar la regulación de los alimentos transgénicos para ayudar a garantizar la seguridad pública y facilitar el comercio internacional. y actualizó sus directrices para la importación y exportación de alimentos en 2004,

La Unión Europea introdujo por primera vez leyes que exigían que los transgénicos fueran etiquetados en 1997. En 2013, Connecticut se convirtió en el primer estado en promulgar una ley de etiquetado en los EE. UU., Aunque no entraría en vigencia hasta que otros estados siguieran su ejemplo.

En el laboratorio

Las instituciones que realizan ciertos tipos de investigación científica deben obtener el permiso de las autoridades gubernamentales y los comités de ética antes de realizar cualquier experimento. Las universidades y los institutos de investigación generalmente tienen un comité especial que es responsable de aprobar cualquier experimento que involucre ingeniería genética . Muchos experimentos también necesitan el permiso de un grupo regulador o legislación nacional. Todo el personal debe estar capacitado en el uso de OGM y en algunos laboratorios se designa a un oficial de seguridad de control biológico. Todos los laboratorios deben obtener la aprobación de su agencia reguladora para trabajar con OGM y todos los experimentos deben estar documentados. A partir de 2008, no ha habido accidentes importantes con OMG en el laboratorio.

La legislación que cubre los OMG se cubrió inicialmente mediante la adaptación de las reglamentaciones existentes para productos químicos u otros fines, y muchos países desarrollaron posteriormente políticas específicas destinadas a la ingeniería genética. Estos a menudo se derivan de las regulaciones y pautas vigentes para la versión no transgénica del organismo, aunque son más severas. En muchos países ahora las regulaciones son divergentes, aunque muchos de los riesgos y procedimientos son similares. A veces, incluso diferentes agencias son responsables, especialmente en los Países Bajos, donde el Ministerio de Medio Ambiente cubre los OGM y el Ministerio de Asuntos Sociales cubre los patógenos humanos de los que se derivan.

Existe un sistema casi universal para evaluar los riesgos relativos asociados con los OGM y otros agentes para el personal de laboratorio y la comunidad. Luego se les asigna una de las cuatro categorías de riesgo según su virulencia, la gravedad de la enfermedad, el modo de transmisión y la disponibilidad de medidas preventivas o tratamientos. Existen algunas diferencias en cómo se definen estas categorías, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) que incluye los peligros para los animales y el medio ambiente en sus evaluaciones. Cuando hay distintos niveles de virulencia, los reguladores basan su clasificación en el más alto. En consecuencia, hay cuatro niveles de bioseguridad en los que puede caer un laboratorio, que van desde el nivel 1 (que es adecuado para trabajar con agentes no asociados con enfermedades) al nivel 4 (trabajar con agentes potencialmente mortales). Los diferentes países utilizan una nomenclatura diferente para describir los niveles y pueden tener diferentes requisitos para lo que se puede hacer en cada nivel.

En Europa, el uso de OMG vivos está regulado por la Directiva europea sobre el uso confinado de microorganismos modificados genéticamente (MMG). Las regulaciones requieren evaluaciones de riesgo antes de iniciar el uso de cualquier OGM contenido y garantías de que se hayan implementado los controles correctos. Proporciona los estándares mínimos para el uso de MMG, y se permite a los países individuales hacer cumplir controles más estrictos. En el Reino Unido, el Reglamento de Organismos Genéticamente Modificados (Uso Contenido) de 2014 proporciona el marco que los investigadores deben seguir al utilizar OMG. Puede ser de aplicación otra legislación dependiendo de la investigación que se lleve a cabo. Para la seguridad en el lugar de trabajo, estos incluyen la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo de 1974 , el Reglamento de Gestión de la Salud y Seguridad en el Trabajo de 1999 , la legislación sobre Transporte de Mercancías Peligrosas y el Reglamento de Control de Sustancias Peligrosas para la Salud de 2002 . Los riesgos ambientales están cubiertos por la Sección 108 (1) de la Ley de Protección Ambiental de 1990 y las Regulaciones de Organismos Genéticamente Modificados (Evaluación de Riesgos) (Registros y Exenciones) de 1996.

En los EE. UU., El Instituto Nacional de Salud (NIH) clasifica los OGM en cuatro grupos de riesgo. El grupo de riesgo uno no está asociado con ninguna enfermedad, el grupo de riesgo 2 está asociado con enfermedades que no son graves, el grupo de riesgo 3 está asociado con enfermedades graves donde hay tratamientos disponibles y el grupo de riesgo 4 es para enfermedades graves sin tratamientos conocidos. En 1992, la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional determinó que su legislación actual ya cubre adecuadamente la seguridad de los trabajadores de laboratorio que utilizan OGM.

Australia tiene un trato exento para organismos genéticamente modificados que solo presentan un riesgo bajo. Estos incluyen sistemas que utilizan cepas de laboratorio estándar como huéspedes, ADN recombinante que no codifica una toxina de vertebrados o que no se deriva de un microorganismo que pueda causar enfermedades en los seres humanos. Las transacciones exentas generalmente no requieren la aprobación del regulador nacional. Los OMG que presentan un riesgo bajo si se cumplen determinadas prácticas de gestión se clasifican como transacciones de bajo riesgo notificables. La clasificación final es para cualquier uso de OMG que no cumpla con los criterios anteriores. Estos se conocen como transacciones con licencia e incluyen la clonación de cualquier gen que codifique las toxinas de los vertebrados o el uso de huéspedes que sean capaces de causar enfermedades en los seres humanos. Las transacciones autorizadas requieren la aprobación del regulador nacional.

No es necesario que el trabajo con OMG exentos se lleve a cabo en laboratorios certificados. Todos los demás deben estar contenidos en un laboratorio de nivel 1 de contención física (PC1) o nivel 2 de contención física (PC2). En el laboratorio de PC1 se realizan trabajos de laboratorio con OMG clasificados como de bajo riesgo, que incluyen ratones knock-out . Este es el caso de las modificaciones que no confieren una ventaja al animal o no secretan ningún agente infeccioso. Si una cepa de laboratorio que se utiliza no está cubierta por acuerdos exentos o el ADN insertado podría codificar un gen patógeno, debe llevarse a cabo en un laboratorio de PC2.

Liberación

Los enfoques adoptados por los gobiernos para evaluar y gestionar los riesgos asociados con el uso de tecnología de ingeniería genética y el desarrollo y liberación de OGM varían de un país a otro, y algunas de las diferencias más marcadas ocurren entre los Estados Unidos y Europa. Estados Unidos adopta un enfoque menos práctico para la regulación de los OGM que en Europa, con la FDA y el USDA solo mirando las facetas de los pesticidas y la salud de las plantas de los OGM. A pesar del aumento global general en la producción de OGM, la Unión Europea todavía ha estancado la integración total de OGM en su suministro de alimentos. Esto definitivamente ha afectado a varios países, incluido Estados Unidos, a la hora de comerciar con la UE.

unión Europea

La Unión Europea promulgó leyes reguladoras en 2003 que proporcionaron posiblemente las regulaciones de OGM más estrictas del mundo. Todos los OMG, junto con los alimentos irradiados , se consideran "alimentos nuevos" y están sujetos a una evaluación alimentaria exhaustiva, caso por caso, basada en la ciencia por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Los criterios para la autorización se dividen en cuatro categorías amplias: "seguridad", "libertad de elección", "etiquetado" y "trazabilidad".

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor del Parlamento Europeo impulsó y adoptó un principio de "seguridad primero" con respecto al caso de los OGM, pidiendo que se responsabilice a las consecuencias negativas para la salud de los OGM.

Sin embargo, aunque la Unión Europea ha tenido regulaciones relativamente estrictas con respecto a los alimentos modificados genéticamente, Europa ahora permite versiones más nuevas de maíz modificado y otros productos agrícolas. Además, el nivel de aceptación de OGM en la Unión Europea varía entre sus países, siendo España y Portugal más permisivos con los OGM que Francia y la población nórdica. Sin embargo, una excepción notable es Suecia. En este país, el gobierno ha declarado que la definición de OGM (de acuerdo con la Directiva 2001/18 / EC) estipula que el ADN extraño debe estar presente en un organismo para calificarlo como un organismo genéticamente modificado. Los organismos a los que se les quita el ADN extraño (por ejemplo, mediante reproducción selectiva) no califican como OGM, incluso si la edición de genes se ha utilizado para producir el organismo.

En Europa, la EFSA informa a la Comisión Europea, que luego redacta una propuesta para otorgar o rechazar la autorización. Esta propuesta se presenta a la Sección de Alimentos y Piensos GM del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal y, si es aceptada, será adoptada por la CE o transmitida al Consejo de Ministros de Agricultura . Una vez en el Consejo, tiene tres meses para alcanzar una mayoría cualificada a favor o en contra de la propuesta, si no se alcanza la mayoría, la propuesta se devuelve a la CE, que la adoptará. Sin embargo, incluso después de la autorización, los estados miembros individuales de la UE pueden prohibir variedades individuales bajo una "cláusula de salvaguardia" si existen "razones justificadas" por las que la variedad puede causar daño a los seres humanos o al medio ambiente. El estado miembro debe proporcionar pruebas suficientes de que este es el caso. La Comisión está obligada a investigar estos casos y revocar los registros originales o solicitar al país que retire su restricción temporal.

Estados Unidos

La política reguladora de EE. UU. Se rige por el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología La política tiene tres principios: "(1) la política de EE. UU. Se centraría en el producto de las técnicas de modificación genética (GM), no en el proceso en sí, (2) solo en la regulación basada en riesgos científicos verificables se tolerarían, y (3) los productos transgénicos están en un continuo con los productos existentes y, por lo tanto, los estatutos existentes son suficientes para revisar los productos ".

Para que un organismo modificado genéticamente sea aprobado para su liberación en los EE. UU., Debe ser evaluado bajo la Ley de Protección Vegetal por la agencia del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) dentro del USDA y también puede ser evaluado por la FDA y la EPA. dependiendo del uso previsto del organismo. El USDA evalúa el potencial de las plantas para convertirse en malas hierbas, la FDA revisa las plantas que podrían ingresar o alterar el suministro de alimentos, y la EPA regula las plantas modificadas genéticamente con propiedades pesticidas, así como los residuos de agroquímicos.

En 2017, el APHIS retiró una regla propuesta después de comentarios públicos. Los interesados en la agricultura sintieron especialmente que habría restringido excesivamente la ingeniería genética e incluso los nuevos métodos de fitomejoramiento convencional .

Otros paises

El nivel de regulación en otros países se encuentra entre Europa y Estados Unidos.

El Mercado Común para África Oriental y Meridional (COMASA) es responsable de evaluar la seguridad de los OMG en la mayor parte de África, aunque la decisión final recae en cada país individualmente.

India y China son los dos mayores productores de productos modificados genéticamente en Asia. La Oficina de Administración de Bioseguridad de Ingeniería Genética Agrícola (OAGEBA) es responsable de la regulación en China, mientras que en India es el Comité Institucional de Bioseguridad (IBSC), el Comité de Revisión de Manipulación Genética (RCGM) y el Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC).

Brasil y Argentina son el segundo y tercer productor de alimentos transgénicos. En Argentina la evaluación de los productos GM para su liberación es proporcionada por el Comité Asesor Nacional de Biotecnología Agropecuaria (impacto ambiental), el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (seguridad alimentaria) y la Dirección Nacional de Agronegocios (efecto en el comercio), con la decisión final tomada. por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. En Brasil, la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad es responsable de evaluar la inocuidad ambiental y alimentaria y prepara las directrices para el transporte, la importación y los experimentos de campo con productos transgénicos, mientras que el Consejo de Ministros evalúa los aspectos comerciales y económicos con la liberación.

Health Canada y la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos son responsables de evaluar la seguridad y el valor nutricional de los alimentos modificados genéticamente que se liberan en Canadá.

Las solicitudes de licencia para la liberación de todos los organismos modificados genéticamente en Australia son supervisadas por la Oficina del Regulador de Tecnología Genética , mientras que la Administración de Productos Terapéuticos proporciona la regulación para los medicamentos transgénicos o las Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda para los alimentos transgénicos. Los gobiernos estatales individuales pueden entonces evaluar el impacto de la liberación en los mercados y el comercio y aplicar más legislación para controlar los productos modificados genéticamente aprobados. El Parlamento australiano relajó la definición de OGM, en 2019, para excluir ciertos OGM de la regulación de OGM y la supervisión gubernamental.

Las agencias reguladoras por regiones geográficas
Región	Regulador / es	Notas
Estados Unidos	USDA , FDA y EPA
continente europeo	Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
Inglaterra	Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales	Los gobiernos de Escocia y Gales son responsables de la liberación en sus respectivos países.
Canadá	Health Canada y la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos	Basado en si un producto tiene características novedosas independientemente del método de origen
África	Mercado común de África oriental y meridional	La decisión final recae en cada país individual.
porcelana	Oficina de Administración de Bioseguridad de Ingeniería Genética Agrícola
India	Comité Institucional de Bioseguridad, Comité de Revisión de Manipulación Genética y Comité de Aprobación de Ingeniería Genética
Argentina	Comité Asesor Nacional de Biotecnología Agropecuaria (impacto ambiental), Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (inocuidad de los alimentos) y Dirección Nacional de Agronegocios (efecto en el comercio)	Decisión final de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación.
Brasil	Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (seguridad ambiental y alimentaria) y Consejo de Ministros (cuestiones comerciales y económicas)
Australia	Oficina del Regulador de Tecnología Genética (todos en el extranjero), Administración de Productos Terapéuticos (medicamentos transgénicos) y Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda (alimentos transgénicos).	Los gobiernos estatales individuales pueden entonces evaluar el impacto de la liberación en los mercados y el comercio y aplicar más legislación para controlar los productos modificados genéticamente aprobados.

Etiquetado

Una de las cuestiones clave que afectan a los reguladores es si los productos modificados genéticamente deben etiquetarse. El etiquetado puede ser obligatorio hasta un nivel umbral de contenido de transgénicos (que varía entre países) o voluntario. Un estudio que investiga el etiquetado voluntario en Sudáfrica encontró que el 31% de los productos etiquetados como libres de OGM tenían un contenido de OGM superior al 1.0%. En Canadá y Estados Unidos, el etiquetado de los alimentos transgénicos es voluntario, mientras que en Europa todos los alimentos (incluidos los alimentos procesados ) o piensos que contienen más del 0,9% de los OGM aprobados deben estar etiquetados. En el estado de Oregón, EE. UU., Los votantes rechazaron la Medida 27, que habría requerido el etiquetado de todos los alimentos modificados genéticamente. Japón, Malasia, Nueva Zelanda y Australia requieren etiquetado para que los consumidores puedan elegir entre alimentos que tienen orígenes genéticamente modificados, convencionales u orgánicos.

Comercio

El Protocolo de Cartagena establece los requisitos para el comercio internacional de OMG entre los países signatarios del mismo. Se debe identificar cualquier envío que contenga organismos genéticamente modificados que estén destinados a ser utilizados como pienso, alimento o procesamiento, y debe estar disponible una lista de los eventos transgénicos.

Equivalencia sustancial

La "equivalencia sustancial" es un punto de partida para la evaluación de la seguridad de los alimentos transgénicos que es ampliamente utilizada por agencias nacionales e internacionales, incluida la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos, el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Alimentos de las Naciones Unidas y la Organización para la Agricultura, la Organización Mundial de la Salud y la OCDE.

Una cita de la FAO, uno de los organismos que desarrolló el concepto, es útil para definirlo: "La equivalencia sustancial incorpora el concepto de que si un nuevo alimento o componente alimentario es sustancialmente equivalente a un alimento o componente alimentario existente, puede ser tratados de la misma manera con respecto a la seguridad (es decir, se puede concluir que el alimento o componente alimentario es tan seguro como el alimento o componente alimentario convencional) ". El concepto de equivalencia sustancial también reconoce el hecho de que los alimentos existentes a menudo contienen componentes tóxicos (generalmente llamados antinutrientes) y aún pueden consumirse de manera segura; en la práctica, existe cierto riesgo químico tolerable con todos los alimentos, por lo que es un método comparativo para evaluar la inocuidad. necesita ser adoptado. Por ejemplo, las patatas y los tomates pueden contener niveles tóxicos de alcaloides de solanina y alfa-tomatina, respectivamente.

Para decidir si un producto modificado es sustancialmente equivalente, el fabricante prueba el producto para detectar cambios inesperados en un conjunto limitado de componentes como toxinas, nutrientes o alérgenos que están presentes en el alimento no modificado. Luego, los datos del fabricante son evaluados por una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Esos datos, junto con los datos sobre la modificación genética en sí y las proteínas resultantes (o la falta de proteínas), se envían a los reguladores. Si los reguladores determinan que los datos presentados no muestran una diferencia significativa entre los productos modificados y no modificados, entonces los reguladores generalmente no requerirán más pruebas de seguridad alimentaria. Sin embargo, si el producto no tiene un equivalente natural, o muestra diferencias significativas con el alimento no modificado, o por otras razones que los reguladores puedan tener (por ejemplo, si un gen produce una proteína que no había sido un componente alimenticio antes), los reguladores pueden requieren que se lleven a cabo más pruebas de seguridad.

Una revisión de 2003 en Trends in Biotechnology identificó siete partes principales de una prueba de seguridad estándar:

Estudio del ADN introducido y las nuevas proteínas o metabolitos que produce;
Análisis de la composición química de las partes relevantes de la planta, midiendo nutrientes, antinutrientes, así como toxinas naturales o alérgenos conocidos;
Evaluar el riesgo de transferencia de genes de los alimentos a los microorganismos en el intestino humano;
Estudiar la posibilidad de que cualquier componente nuevo de los alimentos pueda ser alérgeno;
Estime cuánto de una dieta normal constituirá el alimento;
Estimar cualquier problema toxicológico o nutricional revelado por estos datos a la luz de los datos sobre alimentos equivalentes;
Pruebas adicionales de toxicidad en animales si existe la posibilidad de que el alimento pueda representar un riesgo.

Se ha debatido la aplicación de nuevos conceptos y métodos bioquímicos para evaluar la equivalencia sustancial, como el perfil metabólico y el perfil de proteínas. Estos conceptos se refieren, respectivamente, al espectro bioquímico medido completo (huella dactilar total) de compuestos (metabolitos) o de proteínas presentes en un alimento o cultivo. El objetivo sería comparar en general el perfil bioquímico de un nuevo alimento con el de un alimento existente para ver si el perfil del nuevo alimento se encuentra dentro del rango de variación natural ya exhibido por el perfil de los alimentos o cultivos existentes. Sin embargo, estas técnicas no se consideran suficientemente evaluadas y aún no se han desarrollado estándares para aplicarlas.

Animales genéticamente modificados

Los animales transgénicos tienen ADN modificado genéticamente. Los animales se diferencian de las plantas en una variedad de formas: biología, ciclos de vida o posibles impactos ambientales. Las plantas y animales transgénicos se estaban desarrollando casi al mismo tiempo, pero debido a la complejidad de su biología y la ineficiencia con el uso de equipos de laboratorio, su aparición en el mercado se retrasó.

Hay seis categorías para las que están aprobados los animales modificados genéticamente (GE):

Uso para investigación biomédica. Los mamíferos más pequeños se pueden utilizar como modelos en la investigación científica para representar a otros mamíferos.
Se utiliza para desarrollar tipos innovadores de peces para el monitoreo ambiental.
Se utiliza para producir proteínas de las que carecen los humanos. Esto puede ser para uso terapéutico, por ejemplo, para el tratamiento de enfermedades en otros mamíferos.
Úselo para investigar y encontrar curas para enfermedades. Puede utilizarse para introducir resistencia a enfermedades en razas modificadas genéticamente.
Se utiliza para crear productos de fabricación para uso industrial.
Se utiliza para mejorar la calidad de los alimentos.

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