Insulina inhalable - Inhalable insulin
La insulina inhalable es una forma de insulina en polvo que se administra con un inhalador a los pulmones donde se absorbe. En general, las insulinas inhaladas se han absorbido más rápidamente que la insulina inyectada por vía subcutánea , con una concentración máxima en suero más rápida y un metabolismo más rápido.
Exubera , desarrollado por Inhale Therapeutics (más tarde llamado Nektar Therapeutics ), se convirtió en el primer producto de insulina inhalada comercializado por Pfizer en 2006 , pero las bajas ventas llevaron a Pfizer a retirarlo en 2007. Afrezza , una insulina inhalada monomérica desarrollada por Mannkind , fue aprobado por la FDA en 2014.
Historia
La insulina fue introducida por Banting y Best de la Universidad de Toronto en 1921 como agente inyectable. Los investigadores alemanes introdujeron por primera vez la idea de la insulina inhalable en 1924. Siguieron años de fracaso hasta que los científicos se dieron cuenta de que podrían utilizar nuevas tecnologías para convertir la insulina en un polvo concentrado con partículas del tamaño de la inhalación.
En la década de 1980, Nektar Therapeutics desarrolló tecnología para convertir la insulina en partículas pequeñas, tecnología que luego se otorgó a Pfizer. Alkermes desarrolló un dispositivo de entrega que le otorgaron una licencia a Eli Lilly and Company .
Una vez que se desarrollaron los métodos concretos, las pruebas en humanos comenzaron a fines de la década de 1990. En enero de 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Exubera, una forma de insulina inhalable desarrollada por Pfizer . Fue aprobado en el Reino Unido en agosto de 2006, pero el Servicio Nacional de Salud lo reembolsó solo para las personas que tenían problemas con las agujas. No fue reembolsado por ninguna aseguradora estadounidense. Una revisión sistemática de 2007 concluyó que la insulina hexamérica inhalada (Exubera) "parece ser tan eficaz, pero no mejor que la insulina de acción corta inyectada. El costo adicional es mucho mayor que es poco probable que sea rentable". En 2007, Pfizer anunció que dejaría de fabricar o comercializar Exubera. Según el presidente y director ejecutivo, Jeffrey Kindler, esto se debió a que Exubera "no logró obtener la aceptación entre pacientes y médicos".
En el momento de la interrupción de Exubera, varias otras empresas buscaban insulina inhalada, incluida Alkermes, que trabaja con Eli Lilly and Company , MannKind Corporation y Aradigm, que trabaja con Novo Nordisk . En marzo de 2008, a excepción del producto Afrezza de MannKind, todos estos productos se habían descontinuado porque todos los inversores decidieron retirar la financiación.
El 16 de marzo de 2009, MannKind presentó una nueva solicitud de medicamento para su insulina inhalable. En 2011, la FDA denegó la aprobación de Afrezza; debido a que el diseño del dispositivo de administración había cambiado, solicitó ensayos clínicos adicionales para garantizar que las personas lo usaran de la misma manera que las versiones anteriores. Después de realizar más estudios, Mannkind presentó una nueva solicitud y, en junio de 2014, la FDA aprobó Afrezza para diabéticos adultos de Tipo I y Tipo II, con una restricción en la etiqueta para pacientes con asma, cáncer de pulmón activo o EPOC. En 2014, Mannkind y Sanofi acordaron que Sanofi se haría cargo de la fabricación y comercialización de Afrezza, pero Sanofi dijo que estaba abandonando el esfuerzo en enero de 2016 debido a las bajas ventas de $ 7,5 millones en 2015; las empresas terminaron formalmente el acuerdo en noviembre de 2016. En el momento en que Sanofi anunció que dejaría el producto, Mannkind dijo que continuaría solo, y se había hecho cargo de la fabricación y relanzamiento del medicamento en julio de 2016. Según los resultados presentados en la reunión de 2018 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), Afrezza aumenta el tiempo que los niveles de glucosa en sangre permanecen en el rango óptimo (74-106 mg / dl), reduciendo tanto los picos de glucosa en sangre como el tiempo de hipoglucemia en adultos con diabetes tipo I, en comparación con la insulina. Como parte.