Resultado electrónico informado por el paciente - Electronic patient-reported outcome
Un resultado electrónico informado por el paciente ( ePRO ) es un resultado informado por el paciente que se recopila mediante métodos electrónicos. Los métodos ePRO se usan con mayor frecuencia en ensayos clínicos, pero también se usan en otros lugares de la atención médica. En función del proceso regulatorio, la mayoría de los cuestionarios ePRO se someten al proceso de validación lingüística . Cuando los datos se capturan para un ensayo clínico, los datos se consideran una forma de datos de fuente electrónica
Métodos
Los dos métodos principales que se utilizan actualmente para ePRO son computadoras / teléfonos inteligentes y sistemas telefónicos
Las computadoras suelen ser dispositivos de pantalla táctil, que van desde wearables, dispositivos de mano y teléfonos inteligentes, pasando por iPads y otras tabletas. Los dispositivos más pequeños se utilizan a menudo como diarios electrónicos, diseñados para ser utilizados para la notificación de síntomas a diario. Los dispositivos más grandes se utilizan generalmente en un entorno clínico. Las computadoras generalmente ejecutan aplicaciones ePRO dedicadas; el uso de la web para ePRO aún no está muy extendido. Por lo general, en la pantalla se presenta una sola pregunta a la vez, con un conjunto de posibles opciones de respuesta. El usuario toca la respuesta adecuada con el dedo o el lápiz, luego pasa a las siguientes preguntas.
Los teléfonos normalmente utilizan un sistema interactivo de respuesta de voz ( IVR ). El usuario llama a una línea telefónica dedicada y escucha un guión hablado que detalla la pregunta y las posibles respuestas. A cada opción de respuesta se le asigna un número y el usuario presiona la tecla numérica correspondiente en el teclado del teléfono para registrar la elección. Los sistemas IVR se utilizan con más frecuencia para los diarios, con el paciente llamando, por ejemplo, desde su casa, pero se pueden utilizar en un entorno clínico.
También hay una serie de dispositivos personalizados diseñados específicamente para su uso como dispositivos de recopilación de datos ePRO.
Diarios electrónicos
Los diarios se utilizan cuando es deseable obtener evaluaciones frecuentes durante un período de tiempo, por ejemplo, cuando la gravedad de una afección varía. En tales casos, es poco probable que el recuerdo de la gravedad durante un período de tiempo sea exacto. La investigación ha mostrado un sesgo sustancial en tal recuerdo resumido, con calificaciones indebidamente influenciadas por cómo se siente el paciente en el momento de hacer la calificación, y por la gravedad máxima en lugar de la gravedad media durante el intervalo de evaluación. Los diarios pueden superar este problema registrando la gravedad de forma momentánea ("¿Qué tan fuerte es su dolor ahora?") O recordando durante períodos cortos ("¿Qué tan fuerte ha sido su dolor hoy?"). Sin embargo, cuando los datos del diario se recopilan en papel, no se sabe cuándo se hacen realmente las calificaciones y hay evidencia de que el cumplimiento puede ser bastante deficiente. En un estudio, los pacientes recibieron un diario de papel instrumentado que registraba de forma encubierta cuándo se abrió. El estudio mostró casos frecuentes de "llenado hacia atrás", completando un lote de entradas en algún momento, a menudo días, después de su vencimiento, e incluso en algunos casos de "llenado hacia adelante", completando las entradas antes de su fecha de vencimiento.
Los diarios electrónicos sellan automáticamente todas las entradas y se pueden configurar para que solo permitan la entrada dentro de las ventanas de tiempo especificadas. Esto mejora el cumplimiento y asegura que se pueda documentar el verdadero cumplimiento. Documentar el cumplimiento es importante si los datos de ePRO se van a utilizar para respaldar aplicaciones normativas. Las aplicaciones ePRO suelen alcanzar tasas de cumplimiento de más del 80%, a menudo más del 90%. Los diarios electrónicos también tienen la ventaja de que solo permiten realizar entradas válidas dentro del rango. Los dispositivos como los PDA permiten que los pacientes reciban recordatorios cuando vencen las inscripciones. Los sistemas generalmente transfieren datos rápidamente a un servidor central, lo que permite que los pacientes reciban comentarios personalizados. Esto también puede mejorar el cumplimiento. Los diarios electrónicos también eliminan la necesidad de edición e ingreso manual de datos, procesos que consumen mucho tiempo y son propensos a errores.
Basado en el sitio
El otro entorno principal de ePRO es la clínica, con cuestionarios que se completan cuando los pacientes acuden a sus visitas programadas. En esta situación supervisada, el cumplimiento es un problema menor. Los cuestionarios utilizados en ePRO basados en el sitio suelen ser más largos y complejos que los que se utilizan en los diarios, y evalúan la calidad de vida y las actividades de la vida diaria, por ejemplo, con cierto detalle. Con mayor frecuencia incluyen lógica de ramificación ("si SÍ, continúe con la siguiente pregunta, si NO, vaya a la pregunta 34"). Dicha lógica de bifurcación se puede manejar automáticamente mediante la aplicación ePRO y, a menudo, no es necesario que el paciente sepa siquiera que se está produciendo la bifurcación. Esto hace que sea más fácil de usar para el paciente.
Al igual que con los diarios electrónicos, la prevención de entradas fuera de rango o inconsistentes y la eliminación de la edición manual y la entrada de datos son características importantes de la ePRO basada en el sitio. Los datos faltantes en un cuestionario pueden reducirse o eliminarse, y esto es importante ya que los datos faltantes se han identificado como un problema de calidad crucial en los datos del cuestionario.
Aceptabilidad del paciente
Desde los primeros años de ePRO ha existido la preocupación de que todos los pacientes puedan hacer frente a la tecnología informática. Esto es importante, ya que si un número significativo de pacientes se niega a participar en los ensayos clínicos debido a que no les gustan las computadoras, habrá un sesgo en la población del estudio. Uno de los primeros estudios de ePRO utilizó una minicomputadora LINC-2 para recopilar datos de pacientes. La mayoría de los pacientes prefirieron la computadora a la recopilación de datos en papel. Se han informado hallazgos similares en muchos estudios posteriores.
Se puede esperar que los pacientes de edad avanzada y aquellos que no estén familiarizados con las computadoras tengan más problemas. Pero estos grupos también muestran una gran aceptación de ePRO y, de nuevo, a menudo lo prefieren al papel. Por lo tanto, no parece haber una gran barrera para reclutar muestras representativas de pacientes en los estudios ePRO.
Validez y equivalencia
En principio, establecer la validez de un instrumento ePRO no es diferente de la de otros métodos, como el papel. Sin embargo, la mayoría de los instrumentos en uso actual se han validado en papel, y debemos preguntar (1) si los datos en papel se pueden utilizar para establecer la validez de la versión electrónica, y (2) si los datos de las versiones en papel y electrónicas pueden utilizarse indistintamente.
La Sociedad Internacional de Investigación en Farmacoeconomía y Resultados (ISPOR) ha publicado directrices sobre el establecimiento de equivalencia entre modos de administración. Su enfoque es jerárquico y depende del grado de cambio realizado durante el proceso de migración del papel al formato electrónico. Se sugieren tres niveles. En el nivel más bajo, donde se ha realizado el menor cambio, la entrevista cognitiva de los pacientes como verificación de que interpretan ePRO y el papel de la misma manera es suficiente. Este nivel incluye tanto cambios triviales (tocar en lugar de rodear una opción de respuesta) como cambios que están respaldados por hallazgos empíricos en la literatura. En el segundo nivel se deben realizar estudios de equivalencia que comparen las puntuaciones obtenidas de las dos modalidades. En el tercer nivel, donde se ha producido la mayor parte de los cambios, el instrumento ePRO debe tratarse como un nuevo instrumento y debe llevarse a cabo una validación psicométrica completa.
Existe una gran cantidad de evidencia que respalda la equivalencia general de los métodos en papel y ePRO. Gwaltney y sus colegas han informado de un metanálisis en el que incluyeron 46 estudios que evaluaban 278 escalas. Llegaron a la conclusión de que había un buen acuerdo entre el papel y la ePRO, y no había evidencia de sesgo sistemático. Este hallazgo general, por supuesto, no garantiza que cualquier migración específica conducirá a la equivalencia, y cada caso debe ser revisado y documentado.
No siempre es necesario validar una medida ePRO con una versión en papel preexistente. En algunos casos, un instrumento puede desarrollarse y validarse desde el principio en formato electrónico. Quizás con mayor frecuencia, se desarrollarán nuevos instrumentos en paralelo para uso en papel y electrónico, como es el caso de la iniciativa PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
Los estándares de validez deben mantenerse en todas las lenguas de destino. Para garantizar que los estándares de desarrollo sean consistentes en las versiones traducidas de un instrumento ePRO, el instrumento traducido se somete a un proceso conocido como validación lingüística en el que la traducción preliminar se adapta para reflejar las diferencias culturales y lingüísticas entre las diversas poblaciones objetivo. Este proceso también tiene en cuenta cualquier error de formato que pueda ocurrir en idiomas que utilizan fuentes no romanas.
En la práctica
Varias aprobaciones regulatorias exitosas han utilizado datos de ePRO en los últimos años, incluido el ketorolaco para el dolor ocular , la eszopiclona para el insomnio , el milnaciprán para la fibromialgia , el estradiol / levonorgestrel para los síntomas posmenopáusicos y el ruxolitinib para la mielofibrosis . En el caso de estradiol / levonorgestrel, los datos detallados de ePRO sobre sangrado / manchado de un ensayo clínico de un año se presentan en el prospecto de información para el paciente.
Además del uso de ensayos clínicos, los métodos ePRO se pueden utilizar para ayudar a los pacientes en la atención habitual. Un ejemplo de esto es la recopilación de datos de síntomas de pacientes sometidos a quimioterapia, utilizando diarios de mano. Esto permite que el personal de la clínica controle a los pacientes ambulatorios e identifique la aparición de reacciones adversas que pueden requerir intervención.
Referencias
Otras lecturas
- Byrom B, Tiplady B (eds.) EPRO: Soluciones electrónicas para datos notificados por pacientes (2010) Farnham: Gower. ISBN 978-0-566-08771-4 .
- Byrom B, Mühlhausen W Medidas de resultado electrónicas informadas por el paciente: un manual de implementación para la investigación clínica (2018) ISBN 978-1-72028-110-8
- Stone AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (eds.) La ciencia de la captura de datos en tiempo real (2007) Oxford: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-517871-5 .